在食品、製藥生產車間的廠房潔淨區設置緩衝的目的是進一步補充淨化措施,防止人員或物料把汙染帶入潔淨區域,造成交叉汙染。本人根據接觸食品與製藥企業20年的時間,結合經驗及相關知識,對緩衝設施的選擇使用與大家探討。
根據國家各項法律法規中,與“緩衝”相關的防止 交叉汙染的條款有:
(1)產塵操作間,如幹燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散,避免交叉汙染,並便於清潔。 該條中提到的“專門的措施”,可選擇設置緩衝室的方式。
(2)生產過程中應當盡可能采取措施,防止汙染和交叉汙染,如設置必要的氣 鎖間和排風;空氣潔淨度級別不同的區域應當有壓差控製。 在生產過程中可采用 “必要的氣鎖間+排風”和“不同潔淨區用壓差控 製”的措施來杜絕(交叉)汙染。
(3)應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒汙染。宜采用“氣鎖 方式設計更衣室”的措施,使更衣的不同階段(脫衣和穿衣)分開。
(4)氣鎖間兩側的門不 得同時打開,可采用連鎖係統或光學或(和)聲學的 報警係統防止兩側的門同時打開。
2 生產車間的緩衝設施選擇通常采取“緩衝”措施來防止人 或物將汙染帶入潔淨區,造成交叉汙染。其中的緩衝設施可以是氣鎖間(也稱氣閘室)、空氣吹淋室或緩衝室。
2.1 氣鎖間 :氣鎖間是設置於兩個 或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間)的具 有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是 在人員或物料出入時,對氣流進行控製。氣鎖間有 人員氣鎖間和物料氣鎖間。 可見,氣鎖間(氣閘室)是一間門可聯鎖但不能 同時開啟的小室,以此來防止外部受汙染的空氣流 入潔淨室內,從而達到“氣密”的作用。國內外相關 法規和指南也未對其潔淨度提出明確要求。此外, 不送風的氣鎖間最多起到緩衝作用。
2.2 空氣吹淋室 空氣吹淋室(又稱風淋室)也是緩衝設施的一 種。它是利用高速(≥25 m/s)的潔淨氣流吹落欲進 入潔淨室內的人體著裝或物料表麵上附著的塵粒。 同時,空氣吹淋室的兩扇門相互聯鎖,不能同時打 開,起到氣閘的作用。
空氣吹淋室的設置要求如下:
(1)噴嘴射流方 向與人體相切,盡量使人體各部位都受到強氣流的 吹淋,並使送回風氣流暢通。
(2)送風要經過高效濾 過器濾過。
(3)要設置自動控製和無風斷電保護裝置。 空氣吹淋室分小室式和通道式兩種,其選用主 要以通過吹淋室的人員數量來確定。若吹淋室最大 班次的通過人員在30人以內,宜采用單人小室式空 氣吹淋室;當人員超過30人時,采用單人小室式並 聯或多人小室式空氣吹淋室;當人員在80人以上 時,則用通道式空氣吹淋室。 (潔淨室www.iwuchen.com)
2.3 緩衝室是為防止進門時帶進汙染的設施,它位 於兩個不同潔淨度要求的區域之間。像氣鎖間一 樣,緩衝室可以有幾扇門,但同一時間內隻能有一 扇門開啟,隻有此門關閉,才允許開啟別的門。但緩衝室與氣鎖間也有所不同,緩衝室要有一定的麵積 或體積,還必須送潔淨風,使其潔淨度達到將進入 的潔淨室所具有的級別。 緩衝室包括正壓緩衝室和負壓緩衝室。小可爱直播下载通 常接觸到的是正壓緩衝室,用以抵擋外來汙染。
正壓緩衝室的設置需注意以下幾點:
(1)其體 積必須大於6 m3 ,如以麵積計,宜不小於3 m2 。
(2)其 潔淨度級別應和後麵將進入的潔淨室(區)的潔淨 度級別相同。
(3)相差一級的潔淨室之間完全沒必 要設緩衝室。
(4)相差兩個潔淨級別的潔淨室之間 應根據具體情況考慮是否設緩衝室。
(5)如果鄰室有異種汙染源,即使是同級別也應在其之間設緩衝室。
在一般情況下,潔淨度級別相同的潔淨 室(區)之間,通常並沒有交叉汙染問題,所以沒有 必要設置專門的緩衝室,平時生產中通過壓差控製 就可以防止汙染,維持工作環境的潔淨度級別符合 規定要求(正壓差抵擋外來汙染,負壓差防止潔淨 室內汙染外溢),甚至采用製度管理的方式也可達 到上述目的。
當人或物從非潔淨區進入潔淨區時,則必須通過緩衝間,即在非潔淨(室)區與潔淨(室)區之間一定要設置緩衝間。 值得注意的是,除去潔淨區內潔淨室的門應向潔淨度級別高或壓力高的一側開啟,即均向內開啟 外,潔淨區與非潔淨區的門或通向室外的門(含安 全門)均應向外,即向疏散方向開啟。
對於食品、製藥企業的生產車間來說,正確選擇一般區域與潔淨區、不同潔淨級別區(室)、相同潔淨級別不同功能間的緩衝措施或設施,是確保生產過程符合GMP要求、產品質量達到國家標準的關鍵因素之一。企業應根據不同的需要,合理選擇緩衝設施。